ЭпиВакКорона — вакцина от коронавируса, инструкция, прививка

Всё о вакцинации от коронавируса COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона.

ЭпиВакКорона - вакцина от коронавируса, инструкция, прививка

ЭпиВакКорона — вакцина от коронавируса, инструкция по применению, состав и как делается прививка. Лекарственный препарат с торговым наименованием — ЭпиВакКорона разработан специалистами Центра вирусологии и биотехнологий “Вектор” (г. Новосибирск) с присвоением № ЛП-006504 после проведения процедуры регистрации.

Вакцина – пептидная, созданная для профилактики COVID-19 или формирования у пациентов стойкого иммунного ответа, ликвидации чрезвычайных ситуаций при угрозе возникновения.

ЭпиВакКорона — вакцина от коронавируса

ЭпиВакКорона - вакцина от коронавируса

Лекарство содержит фрагменты вирусных белков, полученных искусственным путем. В ее составе биологический носитель вируса отсутствует. Аллергические реакции, иные побочные эффекты после постановки укола не последуют.

Добровольцы, принявшие участие в исследованиях, отмечают хорошую переносимость. Нежелательные явления не зафиксированы за исключением небольшой болезненности на участке введения ЭпиВакКороны, но проходящей спустя 1-2 дня. Организм человека после вакцинации начинает самостоятельно распознавать вирус и подавлять его.

Постклинические исследования продолжаются. Будут проводиться далее в крупных городах: Тула, Москва, Санкт-Петербург, Ростов-на-дону. Возрастной диапазон для использования вакцины — 18 — 60 лет. Позже предполагается расширить интервал, до 65 лет.

ЭпиВакКорона инструкция по применению

ЭпиВакКорона инструкция по применению

Препарат применяется в медицинских учреждениях, у которых имеется право на проведение вакцинации среди населения на законных основаниях. Инструкция по применению подготовлена на основании имеющихся клинических сведений. Пока еще не проводились исследования по изучению эпидемиологической эффективности препарата. Нет данных о продолжительности иммунитета после вакцинации. Хотя в ходе проведения исследований на животных в лабораторных условиях выяснено, что иммунитет сохраняется на 6 месяцев.

Итоговые сведения клинических испытаний будут известны спустя 9 месяцев после вакцинации последнего добровольца. По мере поступления новых исследовательских данных аннотация постепенно расширится и дополнится.

Форма выпуска Эпиваккорона

Единственная форма выпуска ЭпиВакКороны – суспензия белого оттенка для внутримышечного введения. Если долго не используется, то на дно выпадает осадок. Верхний слой выглядит как бесцветная прозрачная жидкость. Но цвет становится однородным, достаточно встряхнуть содержимое.

Фасовка — ампулы по 0,5 мл (каждая доза). Упаковка — картонная пачка по 10 ампул + скарификатор + аннотация к применению.

ЭпиВакКорона состав

ЭпиВакКорона состав

Одна ампула или доза ЭпиВакКороны в 75 (± 15) мкг содержит несколько действующих химически синтезированных веществ (пептидных антигенов) под № 1,2,3, конъюгированных на белок носитель белка S вируса SARS-CoV-2,прошедших адсорбцию на алюминия гидроксиде.

Дополнительно в состав входит вода для инъекций, натрия хлорид, алюминия гидроксид, калия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат.

Антибиотиков, консервантов в составе суспензии нет.

Фармакологическое действие

ЭпиВакКорона – комплекс химически синтезированных пептидных антигенов S вируса SARS-CoV-2. Стимулирует выработку/формирование иммунитета по отношению к коронавирусной инфекции после введения состава внутримышечно дважды с периодичностью в 21 день.

Показания по применению

Вакцина предназначена для пациентов от 18 лет в профилактических целях от новой вспышки коронавируса COVID-19.

ЭпиВакКорона список противопоказаний

По заявлению Роспотребнадзора не принимают участие в клинических исследованиях и не допускаются к постановке прививки женщины в период беременности, грудного вскармливания. Также дети до 18 лет. Для следующей категории пациентов вакцинация возможна спустя 1 месяц и после того, как имеющиеся патологии и состояния достигнут стадии ремиссии:

  • инфекционные, неинфекционные болезни;
  • первичный иммунодефицит;
  • новообразования, злокачественные заболевания крови;
  • аллергия тяжелых форм;
  • осложнения после проведенного вакцинирования;
  • хронические заболевания в фазе обострения.

При острых инфекционных заболеваниях ЖКТ или респираторных вирусных инфекциях с не тяжелым течением вакцинация возможна после нормализации температуры тела. Относительные противопоказания, когда вакцинация допускается при оцененной пользе выше потенциального вреда:

  • эпилепсия;
  • вторичный иммунодефицит;
  • заболевания сердца (эндокардит, миокардит, ишемия, инфаркт миокарда);
  • аутоиммунные, аллергические болезни;
  • порочные патологии системы кроветворения;
  • хронические заболевания печени, почек.

ЭпиВакКорона прививка

ЭпиВакКорона прививка

Содержимое лекарства вводится в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеч). Или литеральную широкую мышцу бедра, если первый вариант по той, иной причине невозможен. Дозировка — 0,5 мл дважды. Интервал 2-3 недели.

Перед использованием ампула с раствором ЭпиВакКороны:

  • согревается до комнатной температуры;
  • встряхивается перед забором вакцины для достижения однородной консистенции и без посторонних частиц.

Специалист в стационарных условиях протирает ампульный нож и шейку ампулы ватным диском, смоченным в этиловом спирте (70%). Вскрывает ампулу, забирает суспензию в стерильный одноразовый шприц. После забора содержимого выводит из шприца излишки воздуха. Ставит укол после обязательной обработки кожи спиртовым раствором на участке введения инъекции.

Недопустимо введение суспензии, если ее внешние характеристики не соответствуют норме или на дне ампулы имеется осадок. Жидкость в ампуле должна быть однородная, без подозрительного оттенка.

Ампула после вскрытия используется незамедлительно. Не подлежит хранению.

После постановки вакцинации пациент еще в течение 0,5 часа находится под наблюдением медперсонала.

Каждый факт поставленной прививки фиксируется, заносится в учетную форму с указанием даты введения, дозировки, номера серии вакцины, наименования поставщика. Врачи обязаны уведомлять Федеральную службу по надзору о том, что пациенту проводилась вакцинация и представлять полный отчет о результатах с внесением в ЕГИСЗ (единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения), соответствующий раздел.

Побочные эффекты

От 1/100 до < 1/10 — такие данные частоты побочных реакций предоставлены после клинических испытаний. Бывает, что после вакцинация у человека повышается температура до 38,5 °С или беспокоит местная реакция — болезненность на участке постановки укола и введения инъекции.

Передозировка

Риск допустимой передозировки сведен к нулю, если вакцинацию и введение препарата производит квалифицированный медперсонал в лечебно-профилактических учреждениях с соблюдением санитарно-гигиенических условий.

Предполагается, что в случае передозировки могут проявляться аллергические реакции. При них проводится симптоматического лечения на устранение неприятных проявлений, т.к. специфический антидот не выявлен.

Особые указания

Лекарственный препарат ЭпиВакКорона предназначен для использования в случаях появления чрезвычайных ситуаций. Регистрация была проведена 14 октября 2020 г по всем правилам процедуры регистрации лекарственных средств.

Клинические данные ограничены. На их основе подготовлена аннотация, которая будет постепенно дополняться по мере поступления новых сведений.

Проводят вакцинопрофилактику обученный медперсонал в прививочных кабинетах, оборудованных средствами противошоковой терапии. Применять ЭпиВакКороной разрешается только медицинским организациям при наличии разрешения и в полном соответствии с правилами, установленными законодательством, на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ “Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке”.

Каждый пациент перед постановкой прививки проходит обследование. Лечащий врач накануне опрашивает, осматривает, используя термометрию для обозначения противопоказаний. Если в день вакцинации температура тела повышается свыше 37 °С, то введение лекарства возможно лишь после нормализации состояния.

Ответственность за правильное использование вакцин несет врач. Также принимает решение о целесообразности использования средства при наличии у пациента относительных противопоказаний. Вакцина вводится при условии, что потенциальный риск ниже, чем ожидаемая польза.

Если у пациента наблюдается  аллергия после введения первой дозировки препарата, то вторая доза отменяется.

Воздействие на способность к управлению сложными механизмами, автотранспортом

Не выявлено, как ЭпиВакКорона влияет на концентрацию внимания, скорость реакции, остроту зрения. Испытания не проводились.

Беременность, период лактации

Это безусловные противопоказания по введению вакцины. Безопасность и эффективность лекарства не изучалась по отношению к женщинам при беременности, грудном вскармливании.

Детский возраст

Вакцинация не проводится детям до 18 лет.

Нарушение функции почек и печени

Если ожидаемая польза выше, нежели потенциальный вред, то вакцинация может проводиться с осторожностью при заболеваниях, нарушениях функции почек, печени.

Пожилой возраст

Пока препарат имеет ограничения по возрасту, до 60 лет. Но Роспотребнадзор рассматривает вопрос по расширению возрастных границ. Возможно, они будут расширены после того, как пройдут пост регистрационные, дополнительные испытания на добровольцах старше 65 лет.

Лекарственное взаимодействие

Данных о взаимодействии ЭпиВакКороны с другими лекарственными средствами нет. Испытания проведены не были.

Аналоги

ЭпиВакКорона от COVID-19– единственный препарат в своем роде. Аналогов не имеет.

Условия и сроки хранения

Оптимальная температура для хранения, транспортировки препарата 2–8 °С. Срок годности — 6 месяцев. Недопустимо замораживать ампулы ЭпиВакКороны. Важно держать подальше от детей.

Поделиться с друзьями
Добавить комментарий

  1. Татьяна

    Несколько дней пыталась выяс нить ,где можно привиться вакциной ЭпиВакКорона -бесполезно,ни роспотребнадзор,ни в департаменте,не в минздраве,не дали ответа на этот вопрос,обзвонила пол Москвы .центры прививочных компаний,клиники,НИИ.Нашла только в клинике по делам президента во всех 3 филиалах,но во всех отказали,тк нет к ним прикрепления.Отношусь к группе риска по возрасту и заболеваниям

    (онко)и где же право выбора?

    Ответить
  2. Елена

    Где в Москве можно сделать прививку Эпи Вак Корона?

    Ответить
  3. Алла

    Добрый день! Когда и где в Москве можно сделать прививку Эпи Вак Корона?

    Ответить
  4. Александр

    Подскажите,я онкобольной (злокачественная опухоль головного мозга)можно ли мне сделать прививку ЭпиВакКорона?

    Ответить
  5. Сергей

    Привился этой чудной вакциной в апреле месяце поставил второй компонент, в конце мая заболел короновирусом 28 % поражение легких, температур 39,4 в течении 10 дней, помог только препарат арепливир и уколы антибиотика. Более того заразил всю семью, так что это чуда вакцина не только не спасла меня от короновируса но даже не помогла им переболеть в легкой форме.

    Ответить
  6. Александр

    Московские чиновники по радио, ТВ и на всех заборах твердят: «Прививайтесь! Прививайтесь! Прививайтесь!» А где в Москве можно ревакцинироваться (по окончании 6-ти месяцев после вакцинации)??? В пунктах вакцинации нам отвечают: «Ревакцинироваться приказано вакциной Спутник Ви, но её нет! И неизвестно когда будет, а простым Спутником ревакцинироваться запрещено! Пошёл вон!» А что делать старикам 60+? В отличие от чиновников, врачи рекомендуют старикам прививаться и ревакцинироваться давным-давно зарегистрированной вакциной ЭпиВакКорона! Но её завезли в Москву в июне и её хватило только на 3 дня, 2-й раз 2-го июля и её не хватило даже на день, а когда завезут снова – великая тайна!!! Вот так мэр и его чиновники заботятся о москвичах и, особенно, о стариках!!! Большое спасибо!

    Ответить
  7. Владимир

    Кто и как определяет характер и степень аллергической реакции после первой прививки.
    Когда в СПб можно будет привиться свободно этой вакциной или где сейчас можно встать на очередь?

    Ответить